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    28日
  • 上海医疗器械行业协会举办业内培训医疗器械重新注册培训
  • 发布时间:2015-02-28 16:12
  • 为了进一步推进医疗器械注册审评审批机制改革,国家食品药品监督管理总局最近发布了“关于医疗器械重新注册有关事项的通告”(2013年第9号),该通告自2014年1月1日起实施。上海市食品药品监督管理局同时对本市医疗器械生产质量管理体系考核申请中的有关事项进
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  • 上海市加强食品药品行刑衔接 严厉打击违法犯罪
  • 发布时间:2015-02-28 16:10
  • 上海市加强食品药品行刑衔接 严厉打击违法犯罪 2014年,上海市通过建立行刑衔接工作机制、细化行刑衔接相关法律规定、组建专业侦查队伍,加强食品药品行刑衔接,严厉打击食品药品违法犯罪行为。
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  • 常用医疗器械及其可疑不良事件
  • 发布时间:2015-02-28 16:10
  • 65.我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些? 在我国,影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜(OK镜)不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。
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  • 医疗器械不良事件监测工作相关的基本概念和基础知识
  • 发布时间:2015-02-28 16:08
  • 1.审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗? 不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素,而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市,是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可,而并非绝对安
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  • 我公司医疗器械的应用范围说明
  • 发布时间:2015-02-28 16:06
  • 随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代,最近几年,我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长,客观上推动了我国医疗影像诊断设备行业的发展,在迅速发展的过程中,上海灵涛医疗器械厂不断地成长壮大,形成了一定的竞争力,灵涛医疗器械国内自主生产的医学影像
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    28日
  • 关于医疗器械注册有关事宜的公告
  • 发布时间:2015-02-28 16:05
  • 申请首次注册的进口医疗器械,应当严格执行《医疗器械监督管理条例》第十一条的规定,提供境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)及其他文件中的相关规定不再适用。
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  • 《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
  • 发布时间:2015-02-28 16:05
  • 新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书
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    28日
  • 关于报名参加医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会的通知
  • 发布时间:2015-02-28 16:04
  • 为广泛听取监管相对人对医疗器械监管工作的意见和建议,推进政务公开,不断提高监管工作质量和水平,我司拟于9月下旬召开医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会,从即日起凡符合以下条件的企业和单位,其有关负责人可报名参加座谈会
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